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EMA推荐批准两种生物类药-生物类Rituximab

血液学显示Rixathon处理NHL和CLL和Riximyo处理NHL
2017年4月27日
循环毒理
情调恶意
里士通

2017年4月21日,欧洲药管局人用药效委员会(EMA委)通过积极意见,建议批准药用产品Rixathon营销授权书,Rixathon旨在处理非Hodgkin淋巴病(NHL)、慢性淋巴白血病(CLLL)、Rheumatroid动脉炎(RA)、多环炎和微分多环炎(MPA)。

申请药用产品者Sandoz GmbH

rixathon可提供500mg和100mg浓缩解决注入Rixathon活性物质rituximab单克隆抗体(ACT代码:L01XC02),它与恶性B细胞和正常B细胞都发现的转基因蛋白CD20具体绑定NHL和CLL推广恶性B细胞破坏并控制肿瘤生长RA、GPA和MPA减少B细胞的发病

Rixathon生物药用产品与Mabthera参考产品Mabthera(rituximab)高度相似,后者于1998年6月2日经欧盟授权研究显示Rixathon对Mabthera具有可比质量、安全性和有效性

NHL表示:

Rixathon表示前非处理病人与化疗结合使用三四级复用

Rixthon维护理疗指针为响应感应理疗的FULLLIOSLLIMPHA

Rixathon单片治疗显示为三四级阴道复发病人的治疗,这些病人抗化疗或复发后复发

Rixathon表示用CD20正扩散大B细胞非Hodgkin淋巴与CHOP合用化疗

CLL表示:
Rixathon与化疗并发,表示治疗前未处理和复发/复发性慢性淋巴白血病仅有有限数据说明先前使用单克隆抗体治疗的病人的性能和安全性,包括Rixathon或病人耐前Rixathon加化疗

理所美

2017年4月21日,EMA的CHMP采取正面意见,建议批准药用产品Riximyo营销授权书,用于NHL、RA、GPA和MPA处理
申请药用产品者Sandoz GmbH

Riximyo可用500mg和100mg集中解决注入Reximyo活性物质Rituximab单克隆抗体(ACT代码:L01XC02),该单克隆抗体与恶性B细胞和正常B细胞都发现的转基因蛋白CD20具体绑定NHL推广恶性B细胞并控制肿瘤生长RA、GPA和MPA减少B细胞的发病

Riximyo生物药用产品与Mabthera参考产品Mabthera(rituximab)高度相似,后者于1998年6月2日经欧盟授权研究显示Riximyo对Mabthera具有相似质量、安全性和有效性

NHL表示:

Riximyo表示用三四级复元结合化疗处理前未处理的病人

Riximyo维护法表示对接受感应理疗的复元淋巴瘤病人进行处理

Riximyo单疗程表示治疗三四级复元病人,这些病人抗化疗或复发后复发

Riximyo表示用CD20正分布大B细胞非Hodgkin淋巴与CHOP合用化疗

正面意见摘要发布并不妨碍委员会决定,委员会决定通常自意见通过起67天发布。

产品特征汇总中将描述使用这两种产品的详细建议。 产品特征汇总将发布在欧洲公共评估报告中,并在欧盟委员会批准营销授权后以欧洲联盟所有正式语文提供

最新更新时间:2017年4月27日

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