EMA推荐批量营销授权

2018年12月13日,欧洲药品局人类医疗产品委员会(EMA委)采纳了积极意见,建议批准药用产品Zirabev营销授权书,用于处理结肠或直肠癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌和子宫癌

申请这一药用产品者是辉瑞欧美甲EEIG

兹拉贝夫将用作25 mg/ml浓缩液注入Zirabev活性物质bvacizumab单克隆抗体(ACT代码L01XC07)与脉冲内延生长因子(VEGF)绑定,从而抑制VEGF与内延细胞表面受体绑定VEGF生物活动消退肿瘤传播、肿瘤余部正常化并抑制新肿瘤血管形成,从而抑制肿瘤生长

兹拉别夫是一种生物相似药用产品与2005年1月12日欧盟授权的参考产品Avastin数据显示Zirabev对Avastin具有可比质量、安全性和效率

完全指针是:

• 兹拉贝夫结合含氟比里米丁化疗表示用结肠或直肠转移癌成年病人治
• Zirabev与aplicaxel并发表示用于成人患转移式乳腺癌的一线治疗欲进一步了解人类上皮生长因子2受体状态,建议参考第5.1节
• Zirabev除基于latinum化疗外,表示对非剖析高级、向北转移或复发NSCCC
• Zirabev加插alfa-2a表示对先进和/或异向RCC成人病人第一线处理
• 兹拉夫结合palitaxel和cisplatin或calaxel和totocan

提议Zirabev由有癌症治疗经验的医生开方

产品特征摘要将描述使用该产品的详细建议。 产品特征摘要将发布在欧洲公共评估报告中,并在欧洲联盟委员会批准营销授权后以欧洲联盟所有正式语文提供

正面意见摘要发布并不妨碍委员会决定,委员会决定通常自意见通过起67天发布。