血液学中用于处理非Hodgkin淋巴和慢性淋巴白血病
2016年12月20日
循环毒理
情调恶意
2016年12月15日,欧洲药品局人体医疗产品委员会(CHMP)通过积极意见,建议批发生物类药Truxima营销授权rituximab非Hodgkin淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴白血病(CLL)、风波关节炎、多语管综合症和微孔多语管
药用产品申请者CelltrionHealthcare匈牙利Kft
Trexima可使用500毫克浓缩法解决注入问题Truxima活性物质Rituximab单克隆抗体(ATC代码:L01XC02),该单克隆抗体与恶性B细胞和正常B细胞发现的转基因蛋白CD20具体绑定NHL和CLL推广恶性B细胞破坏并控制肿瘤生长
Truxima是一种生物类药产品,与Mabthera参考产品Mabthera(rituximab)高度相似,该参考产品于1998年6月2日获得欧盟授权研究显示Truxima对Mabthera具有相似质量、安全性和有效性
方程学全指针如下:
非Hodgkin淋巴
Truxima表示用三四级阴道与化疗并用
Thruxima维护法表示对接受感应理疗的复元淋巴瘤病人进行处理
表示Truxima单方治疗阶段三至四阴性淋巴瘤病人,这些病人抗化疗或复发后复发
Truxima表示用CD20正分布大B细胞非Hodgkin淋巴和CHOP化疗
慢性淋巴白血病
Truxima结合化疗表示前未处理和复发/复发性慢性淋巴白血病患者的治疗仅有有限数据说明先前使用单克隆抗体治疗的病人的性能和安全性,
提议Truxima由经验丰富的保健专业人员密切监督管理,环境立即全套恢复设施可用
产品特征摘要将描述使用该产品的详细建议。 产品特征摘要将发布在欧洲公共评估报告中,并在欧洲联盟委员会批准营销授权后以欧洲联盟所有正式语文提供
正面意见摘要发布并不妨碍委员会决定,委员会决定通常自意见通过起67天发布
最后一次更新:2016年12月20日