2017年9月14日,欧洲药品局人用药效委员会(EMA)通过积极意见建议批发生物类药效营销授权struzumabOntruzant原意治疗早期和转移式乳腺癌和转移式胃癌
药用产品申请方为三星BioepisUK Limited
Ontruzant可提供150毫克粉状液溶解注入Ontruzant活性物质trazumab单克隆抗体(ACT代码:L01XC03)与HER2高度关联并特性化
Ontruzant是一种生物相似药用产品与2000年8月28日欧盟授权的参考产品Hercepin高度相似数据显示Ontruzant与Hercepin相似质量、安全性和效率
完全指针是:
思维式乳腺癌
Ontruzant表示用HER2正向转移乳腺癌治疗成年病人
- 以单治方式治疗那些至少因转移性疾病接受两套化疗的病人上位化疗必须至少包括anthrapicline和axane,除非病人不适于这些处理荷尔蒙受体阳性病人也必须失败荷尔蒙理疗,除非病人不适合这些治法
- 并发节拍器治疗那些未因转移性疾病接受化疗的病人
- 并发毒法治疗那些未因转移性疾病接受化疗的病人
- 并配有aromatase抑制器处理前期病人荷尔蒙受体阳性MBCstruzumab.
早期乳癌
Ontruzant表示用HER2阳性早期乳腺癌治疗成人
- 术后化疗(neoadjuft或ajvant)和放射性治术(如果适用)。
- 随从化疗毒蛇并cyclophosphamide并发快片或曲法片
- 并发化疗卡波板.
- 伴之以Neadjivant化疗法和adjant Ontruzant理疗法,用于局部高级疾病(包括炎症)或直径大于2cm肿瘤
Ontruzant应仅用于转移性或早期乳癌患者,其肿瘤或为HER2过分表达或HER2基因放大由精确验证解析
静态胃癌
Ontruzant加法番茄树或5氟极尔并芯板表示用HER2正向上演演演算法处理胃或胃-眼交界
Ontruzant应仅用于经销胃癌患者,其肿瘤HER2高表达度IHC2+定义和确认性SISH或FISH结果或IHC3+结果精确验证方法应用
提议Ontruzant仅由有细胞毒理理学经验的医生启动,并仅由保健专业人员管理
产品特征摘要将描述使用该产品的详细建议。 产品特征摘要将发布在欧洲公共评估报告中,并在欧洲联盟委员会批准营销授权后以欧洲联盟所有正式语文提供
正面意见摘要发布并不妨碍委员会决定,委员会决定通常自意见通过起67天发布。
撤销营销授权应用生物相似struzumab
2017年8月3日 MylanS.A.S.官方通知CHMP希望撤销Ogivri营销授权申请,以治疗乳腺癌和胃癌
Ogivri是一种含有活性物质trazumab的药以粉状形式提供 编解注入静脉
Ogivri开发为生物类比医学原意高度相似生物医学(参考医学)
Ogivri预期用于早期转移性乳腺癌和转移性胃癌Ogivri仅在显示癌症过分表达HER2时使用HER2在约四分之一乳腺癌和五分之一胃癌中表现过度
Ogivri和Hercepintrubab的活性物质为单克隆抗体单克隆抗体设计成识别并附着在人体某些细胞上找到的抗原trastuzumab设计附着HER2依附HER2Truzumab激活免疫系统细胞,然后杀死肿瘤细胞trastuzumab停止HER2生成信号导致肿瘤细胞生长
公司介绍了医学质量、安全性和有效性研究的结果对健康志愿者进行了两项研究,以调查Ogivri是否产生与引用药Hercepin相同的活性物质并因此产生相同效果第三个研究中Ogivri与分类法并用Hercepin与500名患转移式乳腺癌的病人的分类法并用,后者的肿瘤细胞过分表达HER2研究测量响应治疗的病人数
申请撤回后,CHMP评价公司提供的文件并拟出问题列表公司在退出时没有回答最后一轮问题
基于对退出时数据审查,CHMP有一些顾虑并临时认为Ogivri不可能获准治疗乳腺癌和胃癌
CHMP关注的主要问题是缺少有效证书确认产品制造设施符合良好制造实践要求因此,在撤回时,CHMP认为公司没有提供足够文件支持Ogivri申请
公司在通知代理局撤销申请的信件中表示,它撤回申请是因为无法在可用时间内获取GMP产品制造场证书。
公司通知CHMP说退出并不影响Ogivri的持续临床试验
接受临床试验并需要更多信息时,请联系向您提供治疗的医生。