林业局批准生物类比Bevacizumab

2017年9月14日,美国食品药管局批准Mvasi生物类比Avastin(bevaizumab-awwb,Angen Inc.)Mvasi是美国第一个批准处理固态肿瘤的生物相似性

Mvasi获批治疗有下列癌症的病人:

• mCRC结合静脉5-五氟化化疗一线或二线处理Mvasi没有表示对外切分剖染色癌的辅助处理
• mCRC加之二线化疗
• 非二次细胞肺癌加卡波白丁和卡片轴处理非剖析性局部先进性复发性或异向性疾病
• Glioblastoma后继理疗提高客观响应率无可用数据显示与疾病有关的症状或生存用bevizumab产品改善
• 并发性肾细胞癌 并发alfa
• 子宫颈癌持久性、复发性或代向性疾病,并伴之以快车分解器和芯片或分片分解器

保健专业人员应审查标签中的处方信息获取经批准的用途详细信息来.

批准基础对广度结构功能化产品特征、动物数据、人药动能数据、Mvasi和美国许可Avastin之间的临床免疫性进行比较,证明Mvasi与美国许可Avastin高度相似,产品之间没有临床意义差异。证明它无法与美国授权的Avastin互换

Mvasi常见预期副作用包括上表性、头痛、高血压、hinitis、蛋白质变换、口味改变、干皮肤、出血、lacrimation失序和排他性皮肤炎Mvasi严重预期副作用包括穿孔或瘘管病、动脉和静脉插件事件、高血压、后天可逆脑病综合症、蛋白尿症、注入相关反应和卵巢失效

和Avastin相似,Mvasi标签中装有盒式警告提醒保健专业人员和病人胃肠穿孔、外科和伤口愈合复杂症和严重或致命出血风险增加

保健专业人员应向FDD医疗观察报告系统报告所有严重不良事件