林业局批准Ogivri生物类

2017年12月1日,美国食品药品局批准Ogivristruzumabstuzumab Genentech公司)生物类比

药在美国首例生物相似性治疗乳腺癌或胃癌 和第二例生物相似性治疗癌症

保健专业人员应审查标签中的处方信息获取经批准的用途详细信息来.

批准基础是广泛结构功能化产品特征比较、动物数据比较、人药动能数据比较以及临床研究比较,包括Ogivri和美国许可Hercepin之间的临床免疫性比较这些数据证明Ogivri与美国许可的Hercepin高度相似,产品之间没有临床意义差异。

Ogivri被确认为相似生物,而非互换产品

Ogivri对HER2阳性乳腺癌的常见预期副作用包括头痛、腹泻、恶心、寒冷、发烧、感染、充斥性心衰竭、失眠、咳嗽和疹子

Ogivri对HER2-正向胃或胃-阴道交叉点的常见预期副作用包括肺炎、腹泻、疲劳、贫血、tomatitis、减重、上呼吸道感染、发热、血管突变、染色体炎、asopharyngitis和Disgeusia

Ogivri严重预期副作用包括化疗诱发中子变质

与Hercepin相似,Ogivri标签中装有盒式警告,提醒保健专业人员和病人心科病理、注入响应、肺毒理和胚胎毒理等风险增加

保健专业人员应向FDD医疗观察报告系统报告所有严重不良事件