EMA推荐批量营销授权

2020年6月25日,欧洲药品局医疗产品委员会(EMA人用委)采纳了积极意见,建议批准药用Aybintio(bavaizumab)营销授权书,该药用产品旨在处理结肠或直肠癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、子宫膜癌

药用产品申请者为三星BioepisNLBV

Aybintio可用25 mg/ml精解注入Aybintio活性物质bvacizumab单克隆反机体(ACT代码L01XC07)与脉冲内延生长因子(VEGF)绑定,VEGF是动脉进化和动脉生成的关键驱动程序,从而抑制VEGF绑定内代数细胞表面受体VEGF生物活动消退肿瘤传播、肿瘤余部正常化并抑制新肿瘤血管形成,从而抑制肿瘤生长

Aybintio是一种生物相似药用产品与2005年1月12日欧盟授权的参考产品Avastin数据显示Aybintio对Avastin具有可比质量、安全性和效率

全表表示:

• 表示Aybintio与含氟pyrimidine化疗
• 表示Aybintio与aplitaxel并用
• 表示Aybintio与capecitabine并用一线治疗成年乳腺癌病人,在这些病人中使用其他化疗选项,包括分类或炭疽12个月内接受囊括adjant定理的Capecitabine和Aybintio治疗的病人,应排除使用Capecitabine并用Aybintio处理
• Aybintio除基于latinum化疗外,指向非单片细胞文理学以外的非单片先进性、转移性或复发性非小细胞癌症成人一线治疗
• 表示Aybintio与erlotinib并用一线处理非剖析先进性、代向性或复发性NSCLC上皮生长因子受体启动变异
• Aybintio加插alfa-2a表示用先进/或异向RCC对成年病人进行第一线处理
• Aybintio与carboplatin和pacli
• Aybintio与carboplatin和gemcitabine或carboplatin和pacli
• Aybintio与顶点化或联动亲生硬化素并发用于治疗受白金抗复发卵巢管或初级腹膜癌的成年病人,这些病人前接受的化疗药程不超过两次,未接受bevizumab或其他VEGF抑制器或VEGF受体
• Aybintio结合palitaxel和cisplatin或calexaxel和totocan

提议Aybintio由经验丰富的医生开方使用抗白化药

产品特征摘要将描述使用该产品的详细建议。 产品特征摘要将发布在欧洲公共评估报告中,并在欧洲联盟委员会批准营销授权后以欧洲联盟所有正式语文提供

正面意见摘要发布并不妨碍委员会决定,委员会决定通常自意见通过起67天发布。