接受正面意见治疗一岁或以上病人
072023
定点治病法;特殊情况/人群中的癌症
中央神经系统恶意
2023年11月9日,欧洲药品局人用药管委会(EMA委)采纳了积极意见,建议授予药用产品trametinib营销授权书,用于处理低级和高级glima
申请药用产品者NovartisEuropharm Limited
Spexotras重构后可提供含0.05 mg/ml的口服溶液粉末Spexotras活性物质trametinib,蛋白质动脉抑制器(ATC代码:L01EE01)。tremetinib可逆性、高选择性异同抑制二元激活外细胞信号1和MEC2MEC蛋白质是外细胞信号动脉路径的组件,常因变异形式触发BRAF系统人类癌症并参与癌症细胞生存通过阻塞MEKs催化活动,trametinib抑制ERK信号路径激活
Spexotras和dabrafenib总响应率提高(ORR!46.6%对10.8%)和无序生存(20.1对7.4个月)与carbolatin和vincristineLGG化疗和ORR为56.1%和响应持续22.2个月,HGG单臂测试计算为22.2个月
trometib和dbrafenib最常见的副作用有pyrexia、rash、头痛、呕吐、疲劳、干皮肤、腹泻、出血、恶心、皮质炎Acneiform、Neutropenia、腹部疼痛和咳嗽
完全指针是:
低级glioma
- Spexotras结合dbrafenib表示用LGG用aBRAF系统V600E变异需要系统化治疗
高等级古语
- Spexotras与dabrafenib并发表示用HGG用aBRAF系统V600E突变至少接受过一次辐射和/或化疗
- Spexotras应由一名有使用抗癌药用经验的合格医生启动并监督
产品特征摘要将描述使用该产品的详细建议。 产品特征摘要将发布在欧洲公共评估报告中,并在欧洲联盟委员会批准营销授权后以欧洲联盟所有正式语文提供
正面意见摘要发布并不妨碍委员会决定,委员会决定通常自意见通过起67天发布。
产品开发期间被指定为孤儿医学EMA现在将审查迄今可获得的信息以确定孤儿称号是否可以保留