欧洲药品局、美国食品药品局和世界卫生组织管理生物类
- 世界卫生组织启动生物治疗产品和类似生物治疗产品预认证试程-2020年2月,世卫组织启动生物治疗产品预认证试程-Rituximab和trastuzumab探索各种选项便利获取安全、有效和质量保证生物治疗产品和类似生物治疗产品
- 世界卫生组织新QA生物类 — — 2019年3月,WHO启动新QA补充生物类产品监管评价现有指南,以增加获得高质量处理的机会
- 欧洲委员会/欧洲药品机构保健专业人员信息指南:欧盟生物类- 提供支持使用生物类药物的科学和规范参考信息(由包括ESPO在内的临床专家提供素材制作)
- 欧药局生物类药物网页概述生物相似性以及EMA在这一领域的工作
- 欧药局生物相似性指南EMA制定一套广泛的指南,旨在指导行动路线并支持日益增多的相似生物应用
- 美国食品药品管理局生物相似物网页页面汇总FDA提供的所有信息支持营销授权应用并帮助利害相关方理解生物相似物开发与核准方式
- 世界卫生组织生物类比指南-页面介绍WHO指南和相关信息(例如QA文档)旨在增强全世界各地的监管趋同
- 世界卫生组织启动试运行癌症处理生物治疗预认证2018年7月,WHO启动生物治疗癌症试点预认证,提高昂贵癌症治疗的可用性和可负担性