集合资源理解生物相似性背后的科学
ESBO欧洲和亚洲大会-网络直播
- 生物类相似存取密钥实践EMEO2018学术讨论会讨论肿瘤生物相似物的使用和现有挑战
- 肿瘤生物类EMEO亚洲2018学术讨论会侧重于亚洲肿瘤生物相似性的挑战和机会
- EMESO 2017会议进波生物相似肿瘤事件报表准备本科生物相似物波-随着肿瘤生物相似物即将到来,关键利害相关方就优化吸收这些新代理物问题提供观点
- ESBO2017亚洲学术讨论会进波肿瘤生物相似性,亚洲-随着肿瘤生物相似物即将到来,关键利害相关方就优化亚洲吸收这些新代理物的问题提供观点
生物类科学新闻
- EMA赠款双类药品营销授权2021年1月28日,欧洲药品局人用药委会(EMA委)通过积极意见,建议批发两种生物类药产品Bevaizumab(Alymsys)和Bevaizumab(Oyavas)营销授权书,以治疗结肠或直肠癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、粘膜卵巢管或初级腹膜癌和子宫癌
- EMA推荐授权生物类比BevaizumabOnbevzi2020年11月12日,欧洲药品局人用药管委会(EMA委)通过积极意见,建议批准药管Onbevzi营销授权书,用于处理结肠或直肠癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、上皮卵巢管或初级腹膜癌和子宫癌
- EMA推荐授予Eqidacent营销授权2020年7月23日,欧洲药管局医疗产品委员会(EMA人用委)通过了一项积极意见,建议批准药用产品Eqidacent生物类Vecizumab营销授权书,用于处理结肠或直肠癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、上皮卵巢癌、下降管或初级腹膜癌和子宫癌
- EMA推荐批量营销授权2020年6月25日,欧洲药品局人用药委会(EMA)通过积极意见建议批发药用Aybintio(bevizumab)营销授权书,用于处理结肠或直肠癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、上皮卵巢管或初级腹膜癌和子宫癌
- EMA推荐批量营销授权2020年5月28日,欧洲药品局人体医疗产品委员会(ECMP)采纳了积极意见,建议批准Zercepac药用产品营销授权书,用于治疗乳癌和胃癌
- WHO均衡Rituximab生物相似医学2020年5月25日,世界卫生组织(WHO)预认证第一种Rituximab生物相似产品,用于处理大B细胞淋巴瘤、慢性淋巴白血病和福氏淋巴瘤
- EMA推荐授权生物类比Rituximab-2020年1月30日,欧洲药管局人用药效委员会(ECMP)采纳了积极意见,建议批准药用产品Ruxiimab营销授权书,该药用产品旨在处理非Hodgkin淋巴虫病(NHL)、慢性淋巴白血病(CLLL)、风波动脉炎(RA)、多发性炎和微分多发性炎(MPA)和Pemphigus粗俗症(PV)。
过去几年新闻
2019
- WHO均衡生物相似轨迹2019年12月18日,世界卫生组织预认证其首种生物类药产品trastuzumab
- EMA推荐授权新生物类比egfilgrastim2019年4月26日,欧洲药品局人用药委会(ECMP)通过了积极意见,建议批准药用产品egfilgrastim(Grasustek)营销授权书,用于预防接受细胞毒理疗的成年病人的中风
- NICE问题技术评估指导2019年3月20日,NICE发布技术评估指南[TA569],其中载有关于pertumab(Perjeta,Roche)的基于证据的建议,以辅助处理高复发风险成人上皮生长因子2阳性早期乳腺癌
2018
- 撤销Cavaley和Efgratin营销授权申请2018年12月20日STADA Arzneimitteel正式通知欧洲药品局人用药产品委员会(CHMP),它希望撤回Cavaley营销授权申请,以减少中子同一天Gedeon Richter Plc正式通知CHMP希望撤销Efgratin营销授权申请
- 林业局批准Herzuma生物类同Hercepin2018年12月14日,美国食品药品管理局批准Herzuma处理HER2-2表达式胸
- EMA推荐批量营销授权2018年12月13日,欧洲药品局建议批准Zirabev市场授权处理结肠或直肠癌、乳腺癌、NSCLC、RCC和宫颈癌
- FDA批准Truxima生物类比Rituxan非HodgkinLymphome2018年11月28日,美国食品药管局批准Truxima为第一个生物类比Rituxan非Hodgkin淋巴ma
- 生物相似医学Ogivri2018年10月18日,欧洲药品局建议批准Trastruzumab(Ogivri)处理乳癌和胃癌
- EMA推荐授权生物类比egfilgrastim2018年7月26日,欧洲药品局建议批准Pelgraz和Udenyca营销授权,目的是减少中子持续时间和因化疗发炎
- EMA推荐授予Trazimera营销授权2018年5月31日,欧洲药品局建议批准Trazimera处理乳癌和胃癌
- Fulphia减低癌症治疗期间感染风险2018年6月4日 美国食品药品局批准Fulphia生物类比Neurasta
- 林业局核准Retacrit类比Epogen/Procrit2018年5月15日,美国食品药管局批准 Retacrit生物类比Epogen/Procrit因伴生ime
- EMA推荐批量营销授权2018年3月22日,欧洲药品局建议批准Kanjinti营销授权书,用于治疗乳癌和胃癌
2017
- EMA建议批批Herzuma处理乳腺癌和气态癌症2017年12月14日,欧洲药品局建议批发Herzuma营销授权书,作为处理乳癌和胃癌的Hercepin生物类
- 林业局批准Ogivri生物类2017年12月1日 美国食品药管局批准Ogivri生物类比Hercepin治疗患乳腺癌和胃癌的病人
- 撤销生物类比Bevacizumab营销授权应用- 2017年10月17日,安根欧商行正式通知欧洲药局,希望撤销Kyomarc营销许可申请
- EMA推荐批准生物类比2017年11月9日,欧洲药品局建议批准Mvasi营销授权
- EMA推荐授予Trastuzumab相似生物营销授权2017年9月14日,欧洲药品局推荐批发批发生物类TrastruzumabOntruzant
- 林业局批准生物类比Bevacizumab2017年9月 美国食品药管局批准Mvasi类比Avastin
- ESBO 2017:生物相似Rituximab显示等价参考Rituximab生物类相似GP2013显示总体响应率等同ASSIS-FL研究参考药Rituximab
- FDADAC推荐相似生物Bevaizumab2017年7月13日 美国食品药管局推荐批准生物相似版bevizumab
- 三种生物相似药用Rituximab2017年5月18日,欧洲药品局建议授予rituximab-Blitzima
- EMA推荐批准两种生物类药-生物类Rituximab2017年4月21日,欧洲药品局建议授予Rituximab-Rixthon和Reximyo2类营销授权
- 撤销Zioxtenzo营销授权应用2017年1月18日,Sandoz GmbH正式通知欧洲药品局(EMA),它希望撤销Zioxtenzo营销授权申请
2016年
- EMA定制科学咨询支持分步开发新生物类- 2016年12月16日欧洲药品局宣布,它将于2017年2月启动实验项目测试生物类药物开发路径定制科学建议增加值和可行性
- EMA推荐授权生物类比Rituximab2016年12月15日欧洲药品局推荐批发生物类相似Truxima营销授权
- 日生物相似物和生物等效物争议性:高求处理面的明智选择2016年10月发布有关癌症护理成本升级和生物类需求的文章
2014和2015
- FDA批准美国第一生物类产品- 2015年3月6日,美国食品药管局批准Zarxio
- 反癌症药物推荐EMA2014-2014核准生物类filgrastim管理用细胞毒理
- 便利全球生物相似物开发- 欧洲药品局发布经修订的生物类总体指南,自2015年4月30日起生效