欧洲通用数据保护规则:ESBO加强和谐接受卫生研究规定
ESBO欢迎生效EU通用数据保护规范最终形式保护病人隐私而不损害临床、翻译和流行病学研究。 但是,科学研究,包括肿瘤研究从该规则中受益时,需要在整个欧盟以协调方式适当解释和应用它。
ESGO的目标是平衡公民数据安全与保护研究人员急需的工作,确保数据存取,承认保护医疗资料的严格保障措施已经到位
EMEO特别不懈地支持并倡导:
- 内含a可撤销性`一次性协议'受严格道德标准约束,允许患者数据组织用于未来回溯性临床研究,这也将确保生物库的可行性(回溯性33)
- 内含a不可接受性原理允许研究基于基于人口的疾病寄存器数据符合严格的道德标准
ESBO继续强调需要协调实施欧盟数据保护规则,并致力于帮助欧盟机构和单个成员国保护健康研究的未来,理解这两个关键规定的重要性并确保其在实践中得到接受。
EMEO关键消息
ESBO敦促欧盟成员国在实施GDPR时,考虑以下因素,这些因素引起未来研究严重关切:
- GFCR Recital 33应被公认为一种手段,保证所有欧盟成员国的病人均有权主动提供可撤销的一时同意由适当的审查机构(机构审查委员会和/或道德委员会)监督使用其数据和/或生物样本供未来回溯研究
- GFCR Recital 157应被公认为保证所有欧盟成员国基于人口的疾病寄存器,包括癌症寄存器允许使用“不可接受性”策略操作受相关公共卫生机构监督
- 叙文29和欧盟临床试验规则第28(2)条应在整个欧盟27至向注册临床试验的病人提供权利同意回溯性使用数据超出试验的结束和范围供未来研究