提高癌症病人新药的可用性、可获取性及可支付性
2023年4月欧洲委员会发布其建议20年来首次大修欧盟药法修改
- 726/2004号条例- 授权监督人用药并设立欧洲药品局
- 141/2000号条例孤儿医学产品规定指定某些医学产品为孤儿药的标准
- 规程1901/2006医药产品供儿科使用
- 1394/2007号条例高级医疗产品
- 536/2014号条例医学产品临床实验供人使用;
- 指令2001/83Union代码与供人使用药用产品相关
欧委会立法提案总目标为3s-可负担性、可获取性、可用性-它包括下列目标:
- 将病人置居中心-全欧病人平等获取安全供应
- 通过与市场排他性有关的多项奖励办法驱动制药业创新;
- 开发未满足医疗需求标准定义和关于解决未满足高医疗需求单类科学指南(HUMN);
- 向欧洲药品局介绍结构变化,包括增加病人和保健专业人员的代表性
- 通过需要欧盟一级协调行动以预防药品短缺的关键药品清单;
- 重购非专利药类
- 提高公共研发资金透明度
该提案现已提交欧洲议会和欧洲理事会审议并采纳其商谈立场,先与欧洲委员会三方谈判,争取并商定这一立法的最后文本,先于明年EP选举(6月6-9日)。
议会新任期将大大延迟立法进程,预计最后文本要到2026年底或2027年中才能通过。
EMEO发布语句欧洲委员会提案欢迎提案总目标并强调需要病人和保健专业人员参与制定UMN和HOMN定义
EMEO目前正在制定其对提案的官方立场,这也将有助于形成EMEO对当前工作的回应公共咨询欧洲联盟委员会立法提案(死线2023年11月8日)。
当前灾祸估计有270万新例和130万死难2020年欧盟由癌症和日益严重的威胁-欧盟因癌症死亡的人数到2035年将增加24%以上,使它成为欧盟死亡的主因-它给欧洲病人、家属和朋友带来威胁-EMEO致力于与欧盟机构合作确保及时完成这一修改并通过及时提供创新癌症药向病人提供更好的健康结果