增强病人使用体外诊断技术获取临床试验
欧洲联盟病毒诊断医疗设备规范2017年4月通过-为体外诊断医疗设备制定管理框架除其他外,该条例涵盖欧盟内试管诊断医疗器件上市并上市
新法关键新手包括:
- 提高独立合格评估机构(或`通知机构')的参与度;
- 新的风险分类系统;
- 强化合规评估程序、性能评价和性能研究、警戒和市场监控等规定;
- 一套内部设备常用规则(在同一卫生院制造使用);
- 新规定确保试管诊断医疗器械的透明性与可追踪性
IVDR于2022年5月26日注册应用并取代原试管诊断医疗设备指令98/79/EC
自实施以来,出现了影响新法实施的各种问题。IVDR规定的协调过程以及所需的基础设施和指南目前尚未完全建立这种状况导致分片启动过程使用体外诊断,包括在肿瘤空间进行的临床实验
ESBO有这样的伸手欧盟卫生专员Stella Kyriakides解决这些问题并强调需要具体解决方案ESBO将继续监督IVDR的执行情况并打算与所有相关利益攸关方合作解决对肿瘤实验的任何负面影响问题。