2023年9月4日
欧洲医学肿瘤学学会(ESMO)对实施欧洲联盟(EU)的意外影响表示关切体外诊断医疗设备规范与欧盟卫生专员Stella Kyriakides合作, 并请求为癌症患者提供具体解决方案
2017年4月欧盟立法者通过的IVDR为体外诊断医疗设备建立了一个新的监管框架,同时旨在确保欧洲高水平公共卫生和病人安全除其他外,该条例涵盖欧盟内试管诊断医疗器件上市并上市
自2022年5月实施IVDR以来,出现了各种问题影响新法的实施立法规定的协调过程以及所需的基础设施和指南目前尚未完全建立这种状况导致分片启动过程使用体外诊断,包括在肿瘤空间进行的临床实验
EMEO向欧洲联盟委员会提出这一问题后,准备与欧盟机构和所有相关利益攸关方合作解决对肿瘤实验的任何负面影响问题,同时旨在确保癌症患者快速获取创新治疗方法